Objectif du poste :

Le gestionnaire, Surveillance environnementale et microbiologie est responsable du maintien et de l’amélioration continue du programme de surveillance environnementale (SE) afin d’assurer la conformité aux exigences applicables des BPF et de la réglementation. Ce rôle fournit une expertise, un soutien opérationnel en temps réel et des conseils aux secteurs de la fabrication et du soutien, afin d’assurer un état de maîtrise dans les environnements classifiés.

Le spécialiste agit comme un partenaire qualité clé auprès des Opérations en évaluant les risques liés à la surveillance environnementale, en soutenant les enquêtes, en analysant les tendances des données et en recommandant des mesures correctives scientifiquement fondées afin de prévenir les événements de contamination et d’assurer la qualité des produits.

Responsabilités clés :

Analyse des données, tendances et rapports

• Examiner, évaluer et interpréter les résultats de surveillance environnementale (SE) en fonction des limites d’alerte et d’action.
• Effectuer des analyses de tendances des données de SE afin d’identifier les problèmes récurrents, les tendances défavorables et les possibilités d’amélioration.
• Préparer et réviser les rapports sommaires de SE, les tableaux de bord et les rapports périodiques de tendances destinés aux parties prenantes de la Qualité et des opérations.

Déviations, enquêtes et CAPA

• Diriger ou soutenir les déviations, excursions et enquêtes liées à la SE, y compris l’analyse des causes fondamentales et les évaluations des risques.
• Fournir une expertise technique aux équipes d’enquête multidisciplinaires.
• Élaborer et soutenir la mise en œuvre de CAPA efficaces et durables liées au contrôle environnemental et aux risques de contamination.
• Assurer une supervision qualité active au moyen de tournées régulières et d’une présence dans les zones de fabrication.

Amélioration continue et optimisation du programme

• Identifier les occasions d’améliorer la robustesse, l’efficacité et la conformité du programme de SE.
• Soutenir la mise en œuvre d’améliorations liées aux plans d’échantillonnage, aux fréquences, aux limites et aux méthodologies.
• Participer aux initiatives de contrôle de la contamination et d’atténuation des risques.

Documentation et conformité

• Rédiger, réviser et mettre à jour les PON, formulaires et instructions de travail liés à la surveillance environnementale et au contrôle de la contamination.
• Veiller à ce que les activités de SE soient conformes aux attentes réglementaires et prêtes pour les inspections (Santé Canada, FDA, EMA).
• Soutenir les audits internes et les inspections réglementaires, y compris la réponse aux observations liées à la SE.

Collaboration interfonctionnelle

• Collaborer étroitement avec les équipes de Production, Contrôle de la qualité, Validation, Services techniques et Ingénierie.
• Soutenir la formation du personnel des opérations sur les principes de la surveillance environnementale, le contrôle de la contamination et les exigences des BPF.

Éducation et/ou Certifications requis :

DEC ou Baccalauréat en microbiologie ou discipline connexe.

Expérience requise :

• Minimum de cinq (5) années d’expérience en surveillance environnementale, en microbiologie, en assurance qualité ou en contrôle de la qualité au sein de l’industrie pharmaceutique ou des soins de santé.
• Expérience démontrée dans les domaines suivants :
• Programmes de surveillance environnementale conformes aux BPF.
• Procédés aseptiques et contrôle de la contamination.
• Enquêtes liées à la surveillance environnementale (SE) et analyse des tendances des données.

Compétences requises :

• Excellente connaissance des exigences des BPF relatives à la surveillance environnementale et à la microbiologie
• Solide compréhension des procédés aseptiques et des stratégies de contrôle de la contamination
• Capacité à évaluer les risques et la criticité des écarts de surveillance environnementale (EM) et des événements de fabrication
• Solides compétences en enquête et en analyse des causes fondamentales
• Maîtrise des systèmes électroniques (p. ex., MODA, SAP, MS Office)