À propos de Jubilant Radiopharma

Aperçu du poste

Responsabilités principales

• Agir à titre de représentant·e principal·e Qualité pour les projets de transfert technologique, de validation des procédés et de précommercialisation.
• Collaborer avec les équipes internes et les partenaires externes afin d’assurer l’alignement des activités et l’atteinte des objectifs des projets.
• Réviser et approuver les protocoles, rapports, dossiers de validation et documents de fabrication liés aux transferts technologiques.
• Travailler en partenariat avec les équipes de R-D, Affaires réglementaires, Technologie de fabrication, Chaîne d’approvisionnement et Contrôle qualité.
• Participer à la qualification des partenaires de fabrication sous contrat et aux évaluations de risques associées.
• Réviser et approuver la documentation qualité liée aux activités de développement, de validation et de transfert technologique.
• Veiller à l’établissement, au maintien et à l’application des Ententes Qualité.
• Évaluer la conformité aux BPF des partenaires externes et soutenir les activités d’audit au besoin.
• Identifier, communiquer et contribuer à atténuer les risques qualité pouvant affecter les projets.
• Réviser les déviations, investigations, résultats hors spécifications (OOS), résultats hors tendance (OOT), CAPA et contrôles de changement.
• Soutenir la préparation des soumissions réglementaires, des inspections préalables à l’approbation et des lancements commerciaux.
• Effectuer le suivi des indicateurs de performance qualité et signaler les risques susceptibles d’avoir un impact sur les échéanciers ou la conformité.
• Participer aux initiatives d’amélioration continue liées aux transferts technologiques et au cycle de vie des produits.
• Effectuer toute autre responsabilité connexe confiée par la direction.

Qualifications

• Baccalauréat en pharmacie, chimie, biochimie ou dans une discipline scientifique connexe.
• Minimum de cinq (5) années d’expérience en développement pharmaceutique, transfert technologique, validation des procédés ou fabrication sous contrat.
• Connaissance des exigences des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) applicables au Canada, aux États-Unis et en Europe.
• Connaissance approfondie des réglementations GxP applicables au Canada, aux États-Unis et à l’Europe, ainsi que des normes USP, Ph. Eur., FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 et EU MDR.
• Excellente compréhension du développement pharmaceutique, de la validation des procédés, des transferts technologiques et des activités de commercialisation.
• Connaissance des systèmes qualité, incluant les CAPA, contrôles de changement, déviations, enquêtes et gestion des risques.
• Expérience avec les Accords Qualité et la qualification des fournisseurs.
• Excellentes aptitudes en rédaction technique et en révision documentaire.
• Maîtrise de Microsoft Office, SAP et des systèmes électroniques de gestion de la qualité (eQMS).
• Bilinguisme français et anglais. Une excellente maîtrise de l’anglais est requise pour assurer des communications efficaces avec les fournisseurs, partenaires manufacturiers, organismes réglementaires et autres parties prenantes situés à l’extérieur du Québec.
• Excellentes aptitudes en communication, organisation et gestion de projets.
• Capacité à gérer plusieurs priorités simultanément avec autonomie et rigueur.